Prévention de la contamination dans l’industrie pharmaceutique

29 mai 2019

L’un des objectifs prioritaires des industries pharmaceutiques est la prévention de la contamination microbienne et chimique. La solution de ce problème n’est donc pas un problème de moindre importance.

Lorsqu’on parle de contamination, de type et de quantité différentes, on se réfère à la présence de substances indésirables dans les produits et l’environnement de travail. Elle peut être générée par plusieurs facteurs, notamment le choix des matières premières, les équipements utilisés, l'environnement de traitement, les vêtements et les opérations accomplies par le personnel.

Pour cette raison, les entreprises pharmaceutiques sont équipées de Salles Blanches, également appelées Clean-Rooms, dont la caractéristique principale est la présence d'air très pur à l'intérieur (c'est-à-dire à très basse teneur en poussières fines en suspension). Il s’agit de salles aux murs lisses et aux angles connectés, dans lesquelles aussi bien l’atmosphère (pression atmosphérique, humidité et la pollution par les particules) que les paramètres fonctionnels sont soumis à un contrôle sévère, afin de garantir l’intégrité du processus et des matériaux qu’elles abritent. 

Dans les Salles Blanches, le personnel et les équipements utilisés doivent respecter des procédures particulières.

Dans ce cas, il est très important que les vêtements portés et la procédure d'habillage des opérateurs soient adéquats. Tout d'abord, les vêtements doivent libérer très peu de particules tandis qu’ils doivent garantir une capacité de filtration élevée contre la contamination découlant des activités humaines ; ils doivent également être confortables et compatibles avec d'autres types d'accessoires tels que gants, lunettes de protection, chaussures, masques, pour éviter les fuites d'air lorsqu’ils adhèrent au corps et, en même temps, ils ne doivent pas entraver les activités des opérateurs pendant le travail.

La procédure d'habillage doit également être adaptée au niveau de propreté et de stérilité de l'environnement dans lequel on doit travailler. En tout cas, il est de bonne règle de se désinfecter les mains avec un produit approprié, d’éliminer la saleté des chaussures en marchant sur le tapis approprié, de porter le bonnet, les couvre-chaussures, le masque ainsi qu’une combinaison ou des blouses et des gants le cas échéant. Pendant toutes ces opérations, il faudra veiller à ne pas contaminer les vêtements en évitant de les frotter avec le sol ou les murs.

En ce qui concerne les environnements de travail et les opérateurs, il est important que les équipements utilisés dans les Salles Blanches tiennent compte des exigences spécifiques en matière d’hygiène ainsi que de fonctionnalité et de sécurité. Les entreprises doivent donc utiliser de préférence des machines non seulement maniables et polyvalentes, mais également faciles à nettoyer et à entretenir.

En effet, le soin et le nettoyage des machines seront meilleurs et plus faciles si on les prévoit déjà lors du projet.

Concrètement, cela signifie, par exemple, prévoir des machines aux surfaces lisses, aux soudures continues et polies, aux assemblages précis et donc avec très peu de fissures ou d’espaces morts où les résidus de traitement peuvent se déposer. Tout cela dans le but d’éviter la survie et la multiplication des microorganismes contenus.

En phase de conception, il faudrait minimiser aussi l’emploi de pièces nécessitant la lubrification ou le graissage et, le cas échéant, utiliser uniquement des lubrifiants certifiés au contact accidentel avec les aliments NSF H1 (National Sanitation Foundation) et obtenus à partir de matières premières conformes aux normes de Food and Drug Administration (FDA).

Le choix des matériaux de construction des équipements est également important. Ceux-ci, doivent non seulement garantir de bonnes qualités mécaniques (résistance, résilience et dureté), mais aussi être inertes et non toxiques et donc compatibles avec les ingrédients et les produits.

Dans ce but, il est préférable d'utiliser de l'acier inoxydable AISI 304/316 pour les châssis, tandis que pour les surfaces de glissement, des matériaux plastiques tels que le polyéthylène téréphtalate (PET) ou la résine acétal (POM) seront utilisés. Tous ces matériaux sont en fait résistants à l'agression chimique d’huiles, de graisses, de conservateurs, de détergents et de désinfectants.

Pour conclure, la prévention de la contamination, étroitement liée aux facteurs dont ci-dessus, est une démarche qui, même si coûteuse, garantit aux entreprises pharmaceutiques des économies d’énergie et d’argent considérables. Ceci est fait en premier lieu en évitant le gaspillage de lots de produits non conformes, et en deuxième lieu en optimisant les temps de traitement en raison d'une réduction substantielle des arrêts de production nécessaires pour adapter l’environnement de travail.

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